Leistungserbringer > Grundsatz der Zulassung
Gesetzliche Bestimmungen
Grundsatz
Art. 35 KVG
1 Zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sind die Leistungserbringer zugelassen, welche die Voraussetzungen nach den Artikeln 36 – 40 erfüllen.
2 Leistungserbringer sind:
a. Ärzte und Ärztinnen; (Art. 36 KVG)
b. Apotheker und Apothekerinnen; (Art. 40 KVV)
c. Chiropraktoren und Chiropraktorinnen; (Art. 44 KVV)
d. Hebammen; (Art. 45 KVV)
e. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen; (Art. 47 - 52f KVV)
f. Laboratorien; (Art 53, 54 KVV, Art. 42, 43 KLV)
g. Abgabestellen für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen; (Art. 55 KVV, Art. 20 - 24 KLV, KLV-Anhang 2)
h. Spitäler; (Art. 39 KVV)
i. Geburtshäuser; (Art. 39 KVG, Art. 55a KVV)
k. Pflegeheime; (Art. 39 KVG)
l. Heilbäder; (Art. 40 KVG)
m. Transport- und Rettungsunternehmen; (56 KVV)
n. Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.
Laboratorien
Art. 53 KVV: Grundsatz (Art. 35 KVG)
Als Laboratorien werden Einrichtungen zugelassen, die:
a. medizinische Analysen durchführen;
b. nach kantonalem Recht zugelassen sind;
c. ...
d. den übrigen von der Gesetzgebung des Bundes oder des Kantons festgesetzten Anforderungen an Laboratorien entsprechen;
e. vom BAG anerkannt sind, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen;
ebis. über eine entsprechende Bewilligung des BAG verfügen, wenn sie zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen;
f. über zweckentsprechende Einrichtungen und das erforderliche Fachpersonal verfügen;
g. die Zulassungsbedingungen nach Artikel 54 erfüllen.
Art. 54 KVV: Zulassungsbedingungen (Art. 35 KVG)
1 Als Laboratorien sind zugelassen:
a. das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:
- Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden,
- das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
- das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist;
- die Analysen im Praxislaboratorium oder für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;
b. das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;
c. die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.
2 Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom Departement anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.
3 Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn:
a. sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b. die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.
4 Das Departement kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.
4bis Um nach den Absätzen 1 - 3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.
5 Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.
Art. 54a KVV: Verfahren und Gebühren
1 Das BAG entscheidet über Gesuche um Anerkennung der Gleichwertigkeit von Weiterbildungstiteln in Labormedizin nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b.
2 Für den Entscheid nach Absatz 1 wird eine Gebühr erhoben. Sie wird nach Zeitaufwand bemessen, darf aber 3000 Franken nicht überschreiten.
3 Sind ausserordentliche Aufwendungen nötig, namentlich wenn das Gesuch als mangelhaft oder unvollständig beurteilt und zur Verbesserung zurückgewiesen wird, so kann die Gebühr den Höchstbetrag nach Absatz 2 übersteigen; sie darf aber 5000 Franken nicht überschreiten.
4 Der Stundenansatz beträgt je nach erforderlicher Sachkenntnis und Funktionsstufe des ausführenden Personals 90 - 200 Franken.
5 Es kann ein angemessener Kostenvorschuss in Rechnung gestellt werden.
6 Im Übrigen gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004.
Art. 42 KLV: Aus- und Weiterbildung
1 Als Hochschulausbildung im Sinne von Artikel 54 Absätze 2 und 3 Buchstabe a KVV gilt ein Weiterbildungstitel in Labormedizin in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie und medizinische Mikrobiologie.
2 Als höhere Fachausbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 2 KVV gilt:
- ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. medizinische Laborantin mit höherer Fachausbildung SRK» oder «Dipl. medizinischer Laborant mit höherer Fachausbildung SRK»;
- ein Diplom einer vom Schweizerischen Roten Kreuz anerkannten Ausbildungsstätte mit dem Titel «Dipl. biomedizinische Analytikerin HF mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK» oder «Dipl. biomedizinischer Analytiker mit Höherer Fach- und Führungsausbildung SRK»;
- ein Äquivalenzattest für Cheflaborantinnen und Cheflaboranten des Schweizerischen Roten Kreuzes;
- ein eidgenössisches Diplom «Expertin in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder «Experte in biomedizinischer Analytik und Labormanagement» oder ein als gleichwertig anerkanntes Diplom.
3 Als Weiterbildung im Sinne von Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV gilt die vom Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz (FAMH)» anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie und medizinischer Mikrobiologie. Das EDI entscheidet über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht.
4 ...
Art. 43 KLV: Weitergehende Anforderungen im Bereich der medizinischen Genetik
1 Die Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen nur in Laboratorien durchgeführt werden:
- deren Leiterin oder Leiter sich über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin im Fachgebiet medizinische Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit) nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV ausweist;
- die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung nach Artikel 8 GUMG verfügen.
2 Einzelne Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen auch in Laboratorien durchgeführt werden:
- deren Leiterin oder Leiter sich über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin nach Artikel 54 Absatz 3 Buchstabe b KVV in den Fachgebieten Hämatologie, klinische Chemie oder klinische Immunologie ausweist;
- die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung nach Artikel 8 GUMG verfügen.
Abgabestellen für Mittel und Gegenstände
Art. 55 KVV (Art. 35 KVG, Art. 20 KLV)
Abgabestellen für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen, werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.
- Sie haben mit den Versicherern, zulasten deren sie tätig sein möchten, einen Vertrag über die Abgabe von Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen, abgeschlossen.
- Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.
Geburtshäuser
Art. 55a KVV (Art. 35 KVG)
Geburtshäuser werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Sie erfüllen die Anforderungen nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstaben b – f KVG.
- Sie haben ihren sachlichen Tätigkeitsbereich nach Artikel 29 KVG KVG festgelegt.
- Sie stellen eine ausreichende medizinische Betreuung durch eine Hebamme sicher.
- Sie haben Vorkehrungen zur Einleitung von Massnahmen im medizinischen Notfall getroffen.
Transport- und Rettungsunternehmen
Art. 56 KVV (Rechtsprechung)
Transport- und Rettungsunternehmen werden zugelassen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Sie sind nach der Gesetzgebung des Kantons, in dem sie tätig sind, zugelassen.
- Sie haben mit den Versicherern, zulasten deren sie tätig möchten, einen Vertrag über die Durchführung von Transporten und Rettungen, abgeschlossen.
- Sie weisen nach, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.
Rechtsprechung in chronologischer Reihenfolge
Transport- und Rettungsunternehmen
Urteil 9C_540/2019 vom 14.01.2020 E. 4.2 (Volltext): Tarifvertrag nicht Voraussetzung
Gemäss Art. 35 Abs. 2 lit. m KVG hat der Transport oder die Rettung durch ein Unternehmen somit durch jemanden zu erfolgen, der sich professionell mit Personentransporten/-rettungen befasst. Hingegen sind Fahrdienste durch Eltern oder Verwandte der versicherten Person, nicht als professionelle Transporte bzw. Leistungserbringer im Sinne von Art. 35 Abs. 2 lit. m KVG zu qualifizieren, ausser eine solche Person führt ein Transportunternehmen (Urteil 9C_759/2011 vom 4. Mai 2012 E. 3.5).
Art. 56 KVV bestimmt ferner, dass wer nach kantonalem Recht zugelassen ist und mit einem Krankenversicherer einen Vertrag über die Durchführung von Transport und Rettungskosten abschliesst, zu Lasten des Versicherers tätig sein darf. Der obligatorische Krankenpflegeversicherer kann jedoch einen Leistungsanspruch bei (gänzlichem) Fehlen einer Vereinbarung zwischen Krankenpflegeversicherer und Leistungserbringer für eine bestimmte Pflichtleistung nicht verweigern. Das Vorliegen eines Tarifvertrags ist diesfalls nicht Voraussetzung für den Leistungsanspruch (BGE 124 V 338 E. 2b/aa S. 341 f.). Gleiches muss für das Vorliegen einer kantonalen Zulassung gelten, denn Art. 38 KVG räumt dem Verordnungsgeber zwar einen weiten Ermessensspielraum bei der Zulassung der Leistungserbringer ein (BGE 133 V 218 E. 6.3.1 S. 221 mit Hinweis), der Leistungsanspruch an sich - wie etwa der Anspruch auf einen Transportkostenbeitrag gestützt auf Art. 25 Abs. 2 lit. g KVG i.V.m. Art. 26 KLV - wird dadurch aber nicht berührt. Deshalb darf die Vergütung einer Pflichtleistung nicht einzig mit dem Argument abgelehnt werden, es fehle ein tarifarischer und/oder kantonal zugelassener Leistungserbringer (vgl. BGE 124 V 338 E. 2b/cc S. 343). Diesfalls hat sich der obligatorische Krankenpflegeversicherer an den durch die Pflichtleistung angefallenen Kosten zu beteiligen, sofern die anderen gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (vgl. BGE 124 V 338 E. 2d S. 345).
Zahlstellenregister-Nummer
BGE 135 V 237 vom 20.04.2009 (Volltext)
Art. 35 Abs. 2 lit. n, Art. 36, 36a und 56 KVG. - Als juristische Person - hier: Aktiengesellschaft - konstituierte Einrichtungen gemäss Art. 35 Abs. 2 lit. n und Art. 36a KVG sind Leistungserbringer im Sinne des KVG und haben grundsätzlich Anspruch auf Zuteilung einer eigenen Zahlstellenregister-Nummer (ZSR-Nummer) durch santésuisse (E. 4.1-4.4). Die Zuteilung einer solchen Sammelnummer schliesst weder die Prüfung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen der auf deren Rechnung tätigen, angestellten Ärztinnen und Ärzte (Art. 36 KVG) noch eine praktikable und wirksame Wirtschaftlichkeitskontrolle (Art. 56 ff. KVG) aus (E. 4.5 und 4.6).
Zulassungsbeschränkung der Leistungserbringer
BGE 133 V 613 vom 29.10.2007 (Volltext)
Art. 35 Abs. 2 lit. a und n, Art. 36, Art. 36a und Art. 55a KVG: Zulassungsbeschränkung der Leistungserbringer im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung.
Weder die Einrichtungen der ambulanten Krankenpflege im Sinne von Art. 35 Abs. 2 lit. n KVG (E. 5.2) noch die für sie tätigen angestellten Ärzte sind (persönlich) der Zulassungsbeschränkung der Leistungserbringer im Rahmen der obligatorischen Krankenversicherung unterstellt (E. 5.3, 5.4 und 6).
Freizügigkeit des Medizinalpersonals in der Schweiz
BGE 133 V 33 vom 27.03.2006 (Volltext)
Art. 35 Abs. 2 lit. f und Art. 38 KVG; Art. 54 Abs. 3 und 4 KVV; Art. 42 Abs. 3 und 4 KLV; Bundesgesetz betreffend die Freizügigkeit des Medizinalpersonals in der Schweizerischen Eidgenossenschaft (FMPG; Fassung gemäss Ziff. I 3 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 1999 zum FZA; in Kraft seit 1. Juni 2002); Art. 2 und 9 FZA; Art. 1 von Anhang III zum FZA; Abschnitt A Bst. C Anhang III zum FZA (in der bis 29. April 2004 gültig gewesenen Fassung); Richtlinien 89/48/EWG, 92/51/EWG und 93/16/EWG; Reglement und Weiterbildungsprogramm zum Spezialisten für labormedizinische Analytik gemäss Schweizerischem Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien (Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum [FAMH]; ab 1. März 2001 gültige Fassung):
Anerkennung von ausländischen Diplomen, Zeugnissen und sonstigen Befähigungsnachweisen. Prüfungskriterien für die Beurteilung der Gleichwertigkeit einer in Deutschland absolvierten Weiterbildung eines Arztes zum "Laborarzt" mit anschliessender praktischer Tätigkeit als Leiter eines medizinisch-analytischen Labors in Deutschland im Rahmen der Zulassung als Leistungserbringer unter dem Titel Laborleiter zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung in der Schweiz.