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Grundsätze

Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände

Art. 52 KVG

 

1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:

 

a. erlässt das EDI:

  1. eine Liste der Analysen mit Tarif,
  2. eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
  3. Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenstände, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1 und 2 verwendet werden; 

b. erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.

 

2 Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 IVG zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.

 

3 Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.

Substitutionsrecht

Art. 52a KVG

 

Apotheker oder Apothekerinnen können Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution informieren sie die verschreibende Person über das abgegebene Präparat.

Gemeinsame Bestimmungen

Veröffentlichungen im Bulletin des BAG

Art. 72 KVV

 

Im Bulletin des BAG werden veröffentlicht:

  1. Streichungen aus der Spezialitätenliste;
  2. andere Änderungen der Spezialitätenliste;
  3. Änderungen der Arzneimittelliste mit Tarif, die keine Neuauflage dieser Liste erfordern;
  4. Änderungen der Analysenliste, die ausserhalb der jährlichen Publikationen wirksam werden;
  5. Änderungen der Mittel- und Gegenständeliste (Art. 33 Bst. e), die ausserhalb der jährlichen Publikationen wirksam werden.

Limitierungen

Art. 73 KVV

 

Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.

Gesuche und Vorschläge

Art. 74 KVV

 

Das BAG kann, nach Anhören der zuständigen Kommission, Weisungen über die Form, den Inhalt und die Einreichungsfrist von Gesuchen betreffend die Spezialitätenliste und Vorschläge betreffend die Analysenliste oder die Arzneimittelliste mit Tarif erlassen.

Nähere Vorschriften

Art. 75 KVV

 

Das Departement erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen.

Rechtsprechung in chronologischer Reihenfolge

Kostenübernahme einer Kombinationstherapie ausserhalb der Spezialitätenliste (SL)

BGE 146 V 240 vom 02.06.2020 (Volltext)

 

Art. 61 lit. c ATSG; Art. 25 Abs. 1 und 2 lit. b, Art. 34 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und lit. b KVG; Art. 63 Abs. 2, Art. 65, Art. 71a Abs. 1 lit. a und b, Art. 71b Abs. 1, Art. 71c, Art. 71d KVV; Kostenübernahme einer Kombinationstherapie ausserhalb der Spezialitätenliste (SL).

 

Voraussetzungen für die Übernahme einer medikamentösen Therapie, deren Präparate je einzeln auf der SL aufgeführt sind, jedoch nicht in der verwendeten Kombination (off-label-use respektive off-label-limitation-use als Teilbereich des off-label-use; E. 5-7 und 9).

 

Es kann von einem kantonalen Versicherungsgericht nicht erwartet werden - und würde den in Art. 61 lit. c ATSG verankerten Untersuchungsgrundsatz sprengen -, ohne jegliche Anhaltspunkte von sich aus nach sämtlichen möglichen Therapieoptionen zur Behandlung eines multiplen Myeloms zu forschen (E. 8).

Farydak®

Urteil 9C_390/2020 vom 17.07.2020 (Volltext): Keine Deckung

 

Der Versicherte leidet an einem rezidivierenden Hodgkin Lymphom Stadium III B, fortgeschrittenes Stadium. Am 3. respektive 18. Januar 2018 ersuchte die behandelnde Ärztin, Dr. med. B. um Kostengutsprache für eine Therapie mit dem Arzneimittel Farydak® (Wirkstoff Panobinostat). Der Krankenversicherer beschied das Gesuch Ende Januar 2018 abschlägig. In der Folge gelangte die Zulassungsinhaberin des Medikaments, die Novartis Pharma Schweiz AG, an die Atupri und sprach sich für eine zweimonatige Therapieversuchsphase mit vollständiger Finanzierung aus, sofern der Krankenversicherer im Anschluss bereit sei, den Fall neu zu evaluieren und allenfalls eine Fortsetzung der Therapie zu unterstützen. Am 7. Februar 2018 erklärte sich die Atupri mit dieser Vorgehensweise einverstanden, wobei die Leistungspflicht nach Ablauf des Therapieversuchs auf Gesuch hin erneut überprüft werde. Mit Schreiben vom 25. April 2018 stellte Dr. med. B. den Antrag auf Kostenübernahme zur Weiterführung der Behandlung. Die Atupri zog daraufhin u.a. Stellungnahmen ihres vertrauensärztlichen Dienstes bei und lehnte eine Leistungspflicht ihrerseits gemäss diesem Urteil zu recht ab. 

Opioid-haltiges Medikament

BGE 143 V 95 vom 28.02.2017 (Volltext): Deckung liegt vor

 

Art. 32 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a ff. KVV; Wirksam- und Zweckmässigkeit eines opioid-haltigen Medikaments; Vertrauensschutz.

 

Ein opioid-haltiges Medikament, das von Swissmedic zur Behandlung chronischer Schmerzen - und zwar (implizit) auch im Rahmen einer somatoformen Schmerzstörung - zugelassen und ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, gilt als allgemein wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (E. 3.3).

 

Übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung vorbehaltlos über längere Zeit Arzneimittel, deren Anwendung nicht (mehr) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist, bleibt sie im Rahmen des Vertrauensschutzes dafür leistungspflichtig. Darüber hinaus ist eine Übergangsfrist für die Anpassung an eine geänderte, nunmehr richtige Praxis der Krankenpflegeversicherung zu gewähren (E. 3.7).   

Myozyme

BGE 142 V 478 vom 16.09.2016 (Volltext) 

 

Kostenübernahme bei gelistetem Medikament; Wirtschaftlichkeitsprüfung.

 

Das Medikament Myozyme© wurde mit eng einschränkenden Limitierungen und gegenüber dem ursprünglichen Preis massiv gesenkten Kosten pro Durchstechflasche in die Spezialitätenliste aufgenommen. Vor diesem Hintergrund bleibt, bei eingehaltener Limitierung, für eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Einzelfall kein Raum.

 

Offengelassen, ob die Krankenversicherer die fehlende Wirtschaftlichkeit im konkreten Behandlungsfall bei Listenmedikamenten rechtsmittelweise in Frage stellen können (E. 6.4).  

Migränemittel Sumatriptan-Mepha

BGE 142 V 325 vom 07.06.2016 (Volltext)

 

Art. 32 Abs. 1, Art. 34 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 71a Abs. 1 lit. a und b sowie Art. 73 KVV; Kostenübernahme für ein ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel, welches in einer höheren als der von Swissmedic zugelassenen Dosierung abgegeben wird (Off-Label-Use).

 

Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten eines Medikaments ausserhalb der zulassungsrechtlich genehmigten Dosierung (E. 2). Entsprechende Überprüfung hinsichtlich des in der Spezialitätenliste als Migränemittel aufgeführten Präparats Sumatriptan-Mepha bei einem an Cluster-Kopfschmerz ("Cluster Headache") leidenden Versicherten (E. 3 und 4).

Orphan Drug (Soliris bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie)

BGE 139 V 375 vom 19.06.2013 (Volltext)

 

Kostenübernahme ausserhalb Spezialitätenliste

 

Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten von nicht in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln gemäss Rechtsprechung (E. 4.4).

 

Die arzneimittelrechtliche Zulassung ist nicht ausschlaggebend für die Kassenpflichtigkeit (E. 6.3).  

Champix

BGE 137 V 295 vom 11.07.2011 (Volltext)

 

Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Champix).

 

Gesichtspunkte für die Beurteilung der Rechtsfrage, wann Nikotinsucht behandlungsbedürftig ist und eine Krankheit im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung darstellt (E. 2-6). 

Orphan Drug (Myozyme bei Morbus Pompe)

BGE 136 V 395 vom 23.11.2010 (Volltext)

 

Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste; Wirtschaftlichkeitsprüfung.

 

Dass arzneimittelrechtlich die Orphan-Drug-Zulassung für ein Medikament (hier: Myozyme) erfolgt ist, bedeutet nicht automatisch, dass dessen Einsatz einen hohen therapeutischen Nutzen darstellt, weil die Zulassung nach Art. 14 Abs. 1 lit. f HMG einen solchen nicht voraussetzt (E. 5.3).

 

Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen - als Voraussetzung für die Kostenübernahme ausserhalb der Spezialitätenliste (E. 5.1 und 5.2) - vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (E. 6.4 und 6.5); in casu mangels Nachweises mittels klinischer Studien und im konkreten Einzelfall verneint (E. 6.6-6.10).

 

Selbst wenn ein hoher therapeutischer Nutzen erwiesen wäre, müsste eine Leistungspflicht aus Wirtschaftlichkeitsgründen, d.h. mangels eines angemessenen Kosten-/Nutzen-Verhältnisses verneint werden (E. 7). Für die Beurteilung dieses Verhältnisses anwendbare Kriterien (E. 7.6), Notwendigkeit der Verallgemeinerungsfähigkeit derselben (E. 7.7), Anwendbarkeit auch auf Orphan-Disease-Fälle (E. 7.8). 

New Fill

BGE 134 V 83 vom 09.01.2008 (Volltext)

 

Kostenübernahme des Produkts "New Fill" durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung- Angesichts des positiven und abschliessenden Charakters der AL, der MiGeL und der Spezialitätenliste stellt das Produkt "New Fill" - unabhängig von seiner Qualifikation als Arzneimittel oder Medizinprodukt im Sinne des HMG (Art. 4 Abs. 1 lit. a und b) - keine gesetzliche Leistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zur Behandlung der Lipodystrophie dar, an welcher ein versicherter AIDS-Patient erkrankt ist (E. 3.2 und 4).